Faire de la recherche avec les données de santé en France : SNDS, Health Data Hub et règles de la CNIL
Chaque consultation remboursée, chaque séjour à l'hôpital, chaque boîte de médicaments délivrée en pharmacie laisse une trace dans les systèmes de l'assurance maladie. Réunies et pseudonymisées, ces traces forment l'une des plus vastes bases de données de santé au monde, précieuse pour la recherche et la santé publique, et donc pour la cible 3 des objectifs de développement durable. Elles sont aussi parmi les plus sensibles. Voici comment la France organise leur usage par les chercheurs, et quelles garanties l'encadrent.
Le SNDS : une base nationale, pas un dossier médical
Le Système national des données de santé (SNDS) a été créé par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il est géré par la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) et rassemble plusieurs bases préexistantes :
- les données de remboursement de l'assurance maladie (le SNIIRAM) : consultations, actes, médicaments, arrêts de travail… ;
- les données des séjours hospitaliers (le PMSI), qui décrivent les diagnostics et les actes réalisés à l'hôpital ;
- les causes médicales de décès, produites par le CépiDc de l'Inserm ;
- des données relatives au handicap, issues des maisons départementales des personnes handicapées via la CNSA, et un échantillon de données des complémentaires santé.
Le SNDS ne contient ni nom, ni adresse, ni numéro de sécurité sociale en clair : les personnes y sont désignées par un pseudonyme. Il ne contient pas non plus les résultats d'examens ou les comptes rendus médicaux : on y voit qu'un dosage sanguin a été remboursé, pas son résultat. C'est une base pensée pour décrire des parcours de soins à grande échelle, pas un dossier médical. Depuis un décret de juin 2021, cet ensemble historique est appelé « base principale » ; d'autres bases, qui ne couvrent pas toute la population (cohortes, registres, entrepôts hospitaliers), peuvent y être rattachées dans un « catalogue ».
La Plateforme des données de santé (Health Data Hub)
La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé a élargi le SNDS et créé la Plateforme des données de santé, plus connue sous son nom anglais de Health Data Hub. Ce groupement d'intérêt public, qui associe l'État, l'assurance maladie et des acteurs de la santé, joue plusieurs rôles : guichet d'entrée des demandes d'accès, secrétariat du comité éthique et scientifique chargé de les examiner, mise à disposition de données et d'outils dans un espace sécurisé, accompagnement des porteurs de projets.
Le choix initial d'un hébergeur dont la maison mère est américaine pour cet espace sécurisé a suscité un vif débat sur la souveraineté des données et sur l'exposition à des lois étrangères. Ce débat a conduit l'État à organiser une migration vers un hébergeur qualifié selon le référentiel de sécurité « SecNumCloud » ; en avril 2026, le gouvernement a annoncé avoir confié cet hébergement à Scaleway, filiale du groupe français Iliad. L'épisode rappelle qu'au-delà des règles d'accès, la question de l'infrastructure fait partie de la confiance.
Qui peut accéder aux données, et comment
Le principe, résumé par le Health Data Hub sur sa page consacrée au SNDS, est le suivant : toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non, peut accéder aux données pour une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public, sur autorisation de la CNIL. Une formation est obligatoire avant tout accès.
Concrètement, un projet passe en général par trois étapes :
- le dépôt de la demande auprès du Health Data Hub, avec un protocole décrivant la question de recherche, les données nécessaires et les mesures de sécurité ;
- l'avis du CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), qui examine la méthode, la pertinence éthique et scientifique du projet et la proportionnalité des données demandées au regard de son objectif ;
- l'autorisation de la CNIL, qui vérifie la conformité au règlement général sur la protection des données (RGPD) et à la loi Informatique et libertés.
Certains organismes publics (agences sanitaires, services statistiques des ministères, équipes de recherche de grands établissements) bénéficient d'un accès permanent, dont la liste est fixée par le code de la santé publique (article R. 1461-12).
Les méthodologies de référence : la voie simplifiée
Pour éviter que chaque étude courante passe par une autorisation individuelle, la CNIL a homologué des « méthodologies de référence » (MR). Un organisme qui s'engage à respecter l'une d'elles adresse à la CNIL une déclaration de conformité et n'a plus besoin de demander une autorisation pour les recherches qui entrent dans son cadre. Les principales sont les suivantes :
| Méthodologie | Champ |
|---|---|
| MR-001 | Recherches impliquant la personne humaine qui nécessitent le recueil du consentement des participants (essais cliniques, par exemple) |
| MR-003 | Recherches impliquant la personne humaine qui ne nécessitent pas le recueil du consentement à la participation |
| MR-004 | Recherches, études ou évaluations n'impliquant pas la personne humaine, notamment sur des données déjà collectées |
| MR-005 | Études sur les données hospitalières du PMSI par les établissements de santé et les fédérations hospitalières |
| MR-006 | Études sur les données du PMSI par les industriels de santé |
La liste complète, avec les textes et les formulaires, figure sur la page de la CNIL consacrée aux référentiels et méthodologies de référence en santé. La CNIL a aussi adopté des référentiels pour les entrepôts de données de santé constitués par les hôpitaux, qui se multiplient depuis quelques années.
Les données du SNDS sont accessibles à tout organisme, public ou privé, pour un projet d'intérêt public, après l'avis d'un comité éthique et scientifique et l'autorisation de la CNIL, sauf lorsque l'étude entre dans une méthodologie de référence ou que l'organisme bénéficie d'un accès permanent.
Ce qui est interdit
La loi exclut expressément deux usages. Les données du SNDS ne peuvent servir ni à promouvoir des produits de santé auprès des professionnels ou des établissements de santé, ni à exclure des garanties d'assurance ou à modifier les cotisations ou primes d'une personne ou d'un groupe. Elles ne peuvent pas non plus servir à prendre une décision visant une personne identifiée. Autrement dit, un assureur ne peut pas utiliser le SNDS pour ajuster ses tarifs, et un laboratoire ne peut pas s'en servir pour cibler ses visites médicales.
Et les droits des patients ?
Les personnes concernées ne donnent pas leur consentement à l'entrée de leurs données dans le SNDS : c'est la loi qui l'organise, au titre de l'intérêt public. Elles conservent en revanche un droit d'information et, pour la plupart des études, un droit d'opposition à la réutilisation de leurs données. Le Health Data Hub tient un répertoire public des projets autorisés, qui permet de savoir quelles études utilisent ces données et dans quel but. Les droits peuvent s'exercer auprès de sa caisse d'assurance maladie ; en cas de difficulté, la CNIL peut être saisie.
Le cadre européen qui arrive
Le règlement (UE) 2025/327 relatif à l'espace européen des données de santé, entré en vigueur au printemps 2025, organise progressivement, sur plusieurs années, la réutilisation des données de santé pour la recherche et l'innovation dans toute l'Union, avec des organismes nationaux chargés de délivrer les autorisations. Le système français, déjà organisé autour d'un guichet unique, devra s'y adapter plutôt que de partir de zéro.
Pour une présentation des règles générales du RGPD appliquées à la recherche en santé, et des débats européens sur les transferts internationaux de données, voir notre article en anglais GDPR and health research. Côté recherche publique, les moyens consacrés à la recherche en santé figurent parmi les séries de notre article « données ».
Cet article décrit le cadre général ; il ne remplace pas l'avis du délégué à la protection des données de votre établissement ni les textes en vigueur, qui évoluent régulièrement.
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